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Aug 15, 2023

레이저 마킹이 의료기기 산업의 UDI 문제를 어떻게 해결할 수 있는지

2018년 1월 11일 Chris Newmarker 작성 레이저 마킹을 위한 5가지 방법은 다음과 같습니다.

2018년 1월 11일 Chris Newmarker 작성

FDA의 고유 장치 식별 프로그램에 따라 영구 마킹 요구 사항을 충족할 때 레이저 마킹이 의료 기기 회사에 이점을 제공할 수 있는 5가지 방법은 다음과 같습니다.

아시르 타코레, SABIC

[사진제공: 사빅]

21 CFR 801.45에 따라 라벨에 UDI를 표시해야 하는 모든 장치는 두 번 이상 사용하고 매번 사용하기 전에 재처리하려는 경우 제품 자체에 이 정보를 직접 표시해야 합니다. UDI 목표에는 안전 위험이나 부작용 발생 시 장치 추적성 및 리콜을 개선하고 의료 오류를 줄이는 것이 포함됩니다.

장치 수명주기 전체에 걸쳐 지속되어야 하는 영구 마크는 DPM(직접 부품 마크)이라고도 하며 산업 부품 추적에 널리 사용됩니다. 레이저 에칭, 전기화학적 에칭 및 도트 핀을 사용하여 만들 수 있습니다. FDA에 따르면 영구 명판이나 태그(예: RFID 태그)를 부착하는 것도 또 다른 옵션이라고 합니다.

레이저 마킹은 열가소성 장치 부품(코팅 처리된 부품 포함)의 UDI에 잠재적으로 적합합니다. 레이저는 의료 기기에 적용되는 반복적인 세척 및 멸균을 견딜 수 있는 영구적인 표시를 만듭니다. 레이저는 고해상도로 작거나 복잡한 표시를 생성할 수 있습니다. 디지털 프로그래밍이 가능한 시스템인 레이저 마킹은 다양한 부품 형상과 마크 유형을 수용할 수 있습니다. 또한 필요한 장비를 구입하면 프로세스가 빠르고 장기적으로 비용 효율적일 수 있습니다.

레이저 마킹은 열가소성 부품의 표면에 강력하고 직접적인 에너지 빔을 전달합니다. 높은 비율의 빛 에너지를 열로 변환함으로써 레이저는 표면의 표시된 영역을 영구적으로 태워서 제거하거나 조작하기 어렵게 만듭니다. 표시를 제거하는 유일한 방법은 눈에 띄지 않을 만큼 깊이까지 플라스틱 층을 긁어내는 것이기 때문에 정기적인 청소는 강한 소독제를 사용하더라도 직접적인 표시에 해를 끼치지 않아야 합니다. 재사용 가능한 장치의 일반적인 멸균 방법은 레이저 마크와 예상치 못한 상호 작용을 유발해서는 안 됩니다.

레이저 마킹 시스템은 디지털 방식으로 프로그래밍이 가능하므로 쉽게 맞춤 설정할 수 있습니다. 고유한 숫자 또는 영숫자 코드인 UDI의 경우 FDA는 영구 마크에 필요한 모든 정보가 포함되어 있다고만 규정합니다.

장치에 직접 표시된 UDI는 다음 형식 중 하나 또는 둘 다일 수 있습니다.

레이저 마킹의 다양성은 제조업체가 장치의 형상, 크기 및 표면 질감을 기반으로 FDA 준수 UDI 마크를 자유롭게 생성하고 제품을 신속하게 마킹한 후 상용화를 위해 출시할 수 있도록 돕습니다.

소프트웨어 기반 시스템을 사용하면 표시된 장치를 디지털 방식으로 코딩하고 효율적인 추적 및 회수를 위해 모든 정보를 데이터베이스에 저장할 수 있습니다. 제조업체와 FDA는 특정 기기와 관련된 보고서를 신속하게 분리하여 근본적인 문제를 식별하고 시정 조치를 취할 수 있습니다.

레이저 마킹은 평평하고 고정된 초점을 사용할 때 가장 효과적이지만 평평하지 않은 표면에도 성공적으로 마킹할 수 있습니다. 첫 번째 시나리오에서는 해상도가 1,000dpi까지 높을 수 있고 읽을 수 있는 텍스트는 0.5mm만큼 작을 수 있습니다. 결과적으로 레이저 마킹은 좁은 공간에서도 복잡한 세부 사항을 생성할 수 있습니다.

레이저 마킹 프로세스는 최대 2,500mm/초의 쓰기 속도 덕분에 처리량을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 기계는 화학물질이나 용제를 사용하지 않기 때문에 제조업체는 기계를 구입하고 보관하는 데 드는 비용을 피할 수 있습니다. 또한 레이저 마킹 시스템은 제조업체에서 사내에서 사용할 수 있어 효율적인 프로세스가 됩니다.

장치에 명판이나 태그를 부착하는 것과 비교하여 레이저 마킹에는 추가 호환성 평가가 필요한 특수 접착제 및 접착제 도포와 같은 추가 단계와 재료가 필요하지 않습니다. 또한 장치 수명 주기 동안 명판과 태그가 잠재적으로 떨어질 수 있습니다.